海和药物科创板分析(海和药物SWOT分析)

海和药物科创板分析

2月3日,上海证券交易所网站显示,海和药物向科创板递交的IPO申请获得受理。公司拟公开发行股票数量不超过2.21亿股,计划募资31.5亿元,用于新药研发项目投入、泰州生产基地建设以及补充流动资金。

海和药物目前的核心管线主要涉及9个产品,其中8个为小分子抗肿瘤药物,涵盖多个热门靶点。7个产品正处于临床研究阶段,2个处于临床前研究阶段。部分产品临近商业化,公司正在推进生产基地建设,并开始构建自有营销网络。

SWOT分析

海和药物科创板分析

公司概况

2011年,上海药物研究所与张江集团旗下的张江科投合资成立了上海海和药物研究开发公司,希望加快其自主研发新药的成果转化。上海药物所委派担任了近10年所长的丁健院士担任董事长,在国际上,由科研院校学术带头人领衔生物技术公司很常见,但在当时的国内,以院士牵头做创新并不多见。

随着新药临床开发的推进,海和药物迫切需要跟有临床与医学能力和经验的团队合作。

2013年,曾就职于默沙东、BMS、阿斯利康等多个跨国药企的董瑞平博士创立了诺迈西医药,引进海外原始创新药物,再进行开发和商业化。但和其他许多小型创新公司一样,如何有源源不断的原创新药是他面临的挑战。

2018年3月,丁健院士和董瑞平博士这两位多年志同道合的校友一拍即合,各自取长补短,将海和药物与诺迈西医药合并运营。双方的优势得以互补,实现R+D的结合,从新药的发现到临床开发,再到商业化,整个链条被打通。

2020年7月,海和完成了相关集团公司的重组,由海和药物股权收购诺迈西医药,将各方股东持有的权益转回至海和药物,以便为IPO做准备。

海和药物科创板分析

当前海和药物股权结构部分情况(来源|招股书)

作为董事长,丁健院士持股最多,占比22.76%;首席执行官董瑞平博士持股3.98%。

目前,海和药物共拥有6家全资子公司,2家分公司,无参股公司。

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海和药物控股公司(来源|招股书)

产品管线

海和药物以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心,打造了品类丰富的产品管线。公司主要在研产品共涉及9个化合物,其中8个为小分子药物,涵盖FGFR、VEGFR、c-MET、PI3Kα、ERK、PRC2、ALX/TRK/FLT3等多个热门靶点,整体管线中替尼类品种较多。

其中,RMX3001是从韩国大化制药引进的口服紫杉醇产品,ON101是海和与台湾合一生技集团合作研发的天然药物复方制剂,HH3806为海和自主研发的品种,其余6个品种源于海和与上海药物所的合作研发。

据招股书,海和还在新药发现领域布局了靶向蛋白降解技术,积累了丰富的双功能降解剂、分子胶设计的经验,为小分子靶向所谓不可成药的靶点提供了研究工具;在转化医学领域,公司建立了以“生物标志物”为指导的精准医疗平台,通过寻找合适的生物标记物,设计合理的检测试剂和检测方法,精准地定位目标患者。

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海和药物研发管线(来源|招股书)

管线中临近商业化的重点品种为RMX3001、德立替尼和谷美替尼。

RMX3001(口服紫杉醇):海和药物目前子公司诺迈西于2017年9月从韩国大化制药引进该产品,获得了其在中国大陆、中国台湾、中国香港及泰国的独占权益。据介绍,该产品已于2016年在韩国获批上市,适应症为晚期和转移性或局部复发性胃癌,这是全球第一个开发成功并获批上市的口服紫杉醇产品,解决了造成紫杉醇口服生物利用度低的主要难点。

目前,RMX3001正在国内开展针对胃癌和乳腺癌的两项III期临床试验。

用于治疗一线化疗失败后转移性或复发胃癌患者的III期临床试验由李进教授、秦叔逵教授牵头,在全国53家中心同步展开。计划入组400例受试者,现已入组75%以上,预计于2022年初提交NDA申请。

用于治疗HER2-晚期乳腺癌患的全球多中心II期/III期临床试验由徐兵河教授牵头,在全国18家中心同步展开,拟入组476例受试者,截至今年1月20日,该研究在中国已完成290例患者入组,预计于2022年底或2023年初提交NDA申请。

AL3810(德立替尼):德立替尼是丁健院士与上海药物所的化学家一起合作发现的,是一款以VEGFR1-3、FGFR1-3、PDGFRα /β为靶点的小分子选择性酪氨酸激酶受体抑制剂,海和药物通过授权许可的方式引进。该药主要通过抑制肿瘤新生血管的形成,从而抑制肿瘤细胞的生长。临床前和临床研究均显示其耐受性好,在多种晚期实体瘤中具有抗肿瘤活性,对抗血管生成治疗敏感和FGF变异的肿瘤均有疗效。

目前,德立替尼单药治疗胸腺癌的关键性II期注册临床试验、与PD-1联用治疗实体瘤的 Ib/II期试验、联合化疗治疗小细胞肺癌的II/III期临床试验正在进行中。

公司预计AL3810将于2021年第三季度提交针对胸腺癌适应症的注册申请,并于2022年获得批准实现上市销售。此外,公司计划未来开展RMX3001+AL3810以及RMX3001+AL3810+I-O在不同癌症领域的联合用药试验。

SCC244(谷美替尼):该品种为海和药物与上海药物所合作研发的口服强效高选择性c-MET抑制剂。海和针对SCC244开展了多项临床试验,包括5项I期临床试验,1项Ib/II期临床试验(SCC244-108,用于治疗具有MET14号外显子跳变的晚期非小细胞肺癌,处于关键性II期注册临床试验阶段,预计将于2021年第四季度在中国递交NDA申请文件,并于2022年获批上市)。

此外,海和药物拟针对谷美替尼的联合用药开展试验,如联合PD-1用于标准治疗失败或不耐受的复发转移性非小细胞肺癌患者、联合奥希替尼治疗EGFR抑制剂治疗失败的复发转移性非小细胞肺癌患者等。

管线中与上海药物所合作研发的还有CYH33(PI3Kα选择性抑制剂)、HH2710(ERK1/2激酶抑制剂)、HH2853(EZH1/2双重抑制剂)、HH30134(新型选择性多激酶抑制剂)等品种。

商业化准备

海和药物在泰州中国医学城拥有65,625平方米的自有土地使用权,本次发行募投项目之一的泰州生产基地建设项目即规划在该地块进行建设。本项目建成后,海和将在此建立RMX3001、AL3810、SCC244等制剂的全套生产工艺及质量控制标准,从而具备面向全球患者供应这些药品的生产能力,为公司持续进行产品研发、成果转化和后续商业化创造有利条件。

公司也已经启动营销网络的建设,包括经验资深的商业运营团队和销售团队的搭建、市场调研和开发、学术推广、组织会议与培训等,快速布局新药上市前的营销准备工作。未来还将致力于口服紫杉醇溶液、德立替尼胶囊和谷美替尼片剂的国家医保目录准入工作,以惠及更多中国患者。

管理团队

中国工程院院士丁健是海和药物的董事长。丁院士是中国科学院上海药物研究所研究员课题组长、研究员。曾任中国科学院上海药物研究所所长,目前兼任中国药学会和中国药理学会副理事长,担任Acta Pharmacol Sin主编和Eur J Pharmacol、J Ethnopharmacol、Mol Pharmacol等多个国际学术杂志编委。

董瑞平博士于2018年起担任海和药物首席执行官,全面负责公司创新药物的研发、生产及商业化。在此之前,他曾出任默沙东全球高级副总裁兼新兴市场研发总裁,负责中国、巴西、俄罗斯、印度、墨西哥等新兴市场的研发工作。还曾担任BMS中国及日本区副总裁兼研发负责人,以及阿斯利康肿瘤学医学总监和日本易瑞沙的产品团队负责人等。

李乐平博士2019年加入海和药物,带领公司临床前研发团队。他拥有超过25年的大型制药公司和初创生物技术公司的工作经验,涉及药物研发的立项、药物优化、早期开发和支持临床开发项目的顺利进行,并对生物制药行业的现状和发展趋势有深刻见解。

Julie Pan博士于2020年加入海和药物,负责公司全球商务拓展业务并兼任美国分公司运营负责人。她在医药行业拥有22年的丰富经验,覆盖靶点和药物研发、新产品市场评估和战略规划、新药上市和销售,以及商业拓展和项目引进等多个领域的工作。

李福根博士2020年加入海和药物,负责组建并带领转化医学团队。他在大型药企,诊断行业和癌症研究所拥有20多年的研发经验。曾就职于赛诺菲,、美国麻省理工学院、Dana-Faber癌症研究所和思路迪诊断, 分别担任资深科学家以及研发副总裁。

融资历史及财务状况

海和药物共经历两轮融资。2019年完成1.366亿美元的A轮融资,由华盖资本领投,盈科资本、石药集团、高瓴资本、中科院创投、联升创投、博远资本、才金资本和大化制药共同参与。筹集的资金主要用于加速推进公司多个创新的原创抗肿瘤新药的临床和临床前阶段的研究和开发。

2020年7月完成12亿元人民币的B轮融资,由华平投资领投,招银国际、君联资本、中金资本旗下基金、混沌投资、朗姿韩亚、瑞华投资和上海科创基金参与,A轮投资方博远资本、盈科资本、联升创投、石药集团及其关联方继续参投。筹集的资金主要用于加速推进公司多个抗肿瘤新药在全球范围的研发和产品上市。

海和药物目前尚无产品进入商业化阶段,因此未形成产品销售收入。由于新药研发需要大量、持续的资金投入,故公司目前存在大额累计未弥补亏损。

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