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江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司(下称“诺泰生物”)科创板IPO获上交所受理,此公司曾于2016年1月21日挂牌新三板。此公司2015年、2016年分别亏损3015.40万元、3277.61万元。2017年开始扭亏为盈,主要得益于完成重大资产重组,也正因为资产重组,诺泰生物在新三板挂牌期间被出具警示函。那么此次转道科创板,能否成功IPO?
营收逐年增长
诺泰生物成立于2007年,是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。赵德毅、赵德中为公司控股股东、实际控制人,分别直接持有公司 1,341.40 万股股票,持股比例为 8.3896%。
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诺泰生物2017-2019年营业收入复合增长率为27.41%,实现收入分别为2.29亿、2.56亿、3.72亿。归母净利润分别为4192.9万、4390.8万、4861万元,2019年同比增长10.7%。
财务结构来看,定制类产品及技术服务占79.13%,其中主要为CDMO/CMO服务,贡献了2.69亿元(主要为医药中间体的生产服务),技术服务与转让业务贡献2385万元(2019年包括阿托伐他汀钙片项目、氨氯地平阿托伐他汀钙片项目);自主选择产品占20.87%,主要是原料药和中间体产品,收入较低种类较多。
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药物研发是一项高风险、高技术、高投入、长周期和精细化的系统性工程,近年来,为降低药品研发成本,提高研发效率,缩短研发上市周期,降低上市后药品生产成本,创新药企越来越专注于新药研发,而将制药工艺研发和生产委托外部专业机构完成,因此,CRO(合同研发组织)、CMO(合同定制生产组织)以及 CDMO(合同定制研发生产组织)等医药定制服务得到了快速发展。
市场渗透率不断提高
近年来,为了降低新药研发成本,提高研发效率,缩短研发上市周期,降低上市后药品生产成本,医药定制研发生产服务的渗透率不断提高。根据 Business Insights的统计和预测,2017年全球医药CMO/CDMO市场容量已达628亿美元,预计到 2021 年将增长至 1,025 亿美元,从 2018 年至 2021 年的年均复合增长率达13%以上。
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随着CDMO行业快速发展,依靠技术和服务创新,CDMO 企业不断提升服务能力,扩大业务覆盖范围,逐步由单一领域的定制研发生产服务向提供一体化的定制研发生产服务升级,从而更好的满足制药企业整个药物开发和商业化进程中不同阶段的个性化需求,具有更强的市场竞争力。
CMO/CDMO行业的客户主要是欧美及日本等发达国家的制药公司,行业市场化程度较高,竞争主要集中在研发实力、技术水平、质量体系、生产能力、原材料保障能力、安全环保等。
目前,诺泰生物其业务布局从高级医药中间体、原料药到制剂的全产业链。
在高端仿制药领域,已经完成了近20种药品布局,产品管线涵盖利拉鲁肽、索玛鲁肽、苯甲酸阿格列汀、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等品种。在创新药领域,公司正在研发的一项GLP-1受体单靶点激动剂是针对2型糖尿病的长效降糖1类创新药,目前处于临床前研究阶段,计划在2021年一季度提交新药临床试验申请。
总结
药品的研发及商业化竞争十分激烈,且可能受到快速及重大的技术变革的影响。从报告期内的营收主要来源以及占比上可以看到,诺泰生物在原料药、制剂方面的表现,放在市场上并不具有很强的竞争性。
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