脱敏治疗龙头股(国内脱敏治疗龙头)

脱敏治疗龙头股

一、公司概况

国内脱敏治疗市场领航者。浙江我武生物科技股份有限公司是一家研发、生产和销售生物医药类产品的高新技术企业。作为国内唯一一家生产标准化舌下脱敏药物的公司,在脱敏治疗领域,公司占据绝对主导地位。

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脱敏治疗大单品领跑市场。公司目前主要有“粉尘螨滴剂”(商品名:畅迪)和“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(商品名:畅点)两个产品,“粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗,“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”为粉尘螨滴剂配套体内诊断产品。粉尘螨滴剂收入和毛利占比均为99%,是公司的绝对核心产品。自2012年起至今,公司的“粉尘螨滴剂”在国内尘螨类脱敏药物市场中市占率持续保持占有第一。竞争能力行业领先。

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二、财务分析

2014年上市以来,公司营收和归母净利润快速增长。公司营收从2014年的2.40亿元上升至2018年的5亿元,年复合增速为20.25%。归母净利润从2014年的1.00亿增长至2018年的2.33亿元,年复合增长率为23.67%。2019H1,公司的营业收入和归母净利润分别为2.74亿元和1.31亿元,同比增长25.4%和25.5%。

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竞争优势带来超高利润率,费用控制良好。公司2014年以来毛利率一直维持在94%以上,净利率维持在41%以上,波动幅度较小,2019H1,公司毛利率和净利率分别为98.7%和46.9%,在医药行业中均名列前茅。公司三类费自2014年以来稳中有降,2019H1为41.52%,其中销售费用率为35.9%,有所提升,主要是销售团队扩张、人员薪资增加所致;研发费用率和财务费用率分别为4.88%和-4.4%,均呈明显下降趋势,研发费用率有所提升,从2018年的2.7提升至2019H1的5.1%。

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高ROE,低资产负债,现金流充足。公司2014年上市以来ROE持续保持在20%以上,2018年达到26.3%,资产负债率持续低于6%,负债极少;自2017年以来,公司现金流快速增加,期末现金余额从1.86亿元增加至2019H1的6.74亿元,为公司拓展新的市场和业务提供充足现金保障。

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三、脱敏治疗,公司技术优势明显

1脱敏治疗渐成过敏性疾病一线疗法

过敏性疾病通常是指I 型或速发型变态反应性疾病,是指机体受到某些抗原刺激时,出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应。常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏性结膜炎等疾病。脱敏治疗是唯一能够改变过敏自然病程的疗法。针对过敏性疾病的治疗,WHO 提出了包含避免接触过敏原、对症治疗、脱敏治疗、患者教育的综合性方案,作为过敏性疾病治疗的基本原则。1998年《WHO变应原免疫治疗意见书》明确指出:脱敏治疗是唯一可以影响过敏性疾病自然进程的治疗方法。2001年ARIA(过敏性鼻炎及其对哮喘影响)指南建议,脱敏治疗可作为避免过敏原的一种补充措施,最好用于疾病的早期,以减少发生副作用的危险和预防进一步发展为严重疾病。2006年,欧洲变态反应与临床免疫学学会(EAACI)指出脱敏治疗是唯一可能改变疾病自然进程的对因疗法,应该尽早使用,以防止受累器官的黏膜发生不可逆损伤。

相比药物治疗,脱敏治疗可从根本上进行对因治疗,且具有长期疗效。对症治疗可快速控制临床症状,但无法降低过敏性疾病发生的风险或防止新发致敏的发生,即无法从根本上降低或消除患者对过敏原的敏感性,停药后无长期持续疗效。脱敏治疗虽需数周才起效,但通过恰当、科学的脱敏治疗,可使患者对过敏原敏感程度显著降低,能够有效防止过敏性疾病的进一步发展,同时能预防新的过敏症的出现,且停药后具有长期疗效。脱敏治疗的常规维持时间是3至5年。

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2舌下含服脱敏治疗疗效确切,相比皮下注射治疗优势明显

目前的脱敏治疗的方式主要包括皮下注射脱敏和舌下含服脱敏,皮下注射脱敏是1911 年就被报道的脱敏方法,已有100 余年的历史;1986年,随机、双盲、安慰剂对照的舌下含服脱敏药物临床研究被首次报道。二十多年来,舌下含服脱敏已经被医学界证实为一种有效性与皮下注射相当、安全性和使用方便性具有明显优势的脱敏疗法。舌下脱敏治疗能显著降低过敏发生率,降低新的过敏原发生率。Marogna等研究表明3年的舌下含服脱敏治疗使过敏发生率控制在5.9%,显著低于对照组的38%。邵洁等研究证实1年的舌下脱敏治疗的患儿在疗程结束时出现新过敏原的概率明显低于对照组的患儿(3.55% vs. 27.27%)。

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舌下免疫治疗具有长期疗效。《International Archives of Allergy and Immunology》杂志2019年报道了我国对舌下含服脱敏的长期疗效进行的为期7年的前瞻性研究。实验研究结果表明,患儿在进行2年舌下脱敏治疗后,停药5年期间疗效持续,其症状药物联合评分(CSMS)显著低于舌下含服脱敏(SLIT)治疗前。

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舌下脱敏治疗优于单纯药物治疗。据国际权威杂志Allergy2004年报导,意大利学者Marogna通过舌下脱敏治疗随机对照开放性研究证明,舌下脱敏组的临床评分相比单纯药物试验组有显著改善。该实验的对象为511例伴有或不伴有间歇性哮喘的变应性鼻炎患者,随机分为单纯用药组和药物+舌下脱敏治疗组(比例2:3),试验为期3年。另有研究显示,舌下脱敏的完全控制率93.33%显著高于82.22%,而不良反应发生率显著6.67%显著低于药物治疗的11.11%(特异性免疫治疗对过敏性哮喘合并过敏性鼻炎患者的疗效分析,2019)。

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3研发团队实力强劲保证竞争优势

公司董事长胡赓熙先生学术背景优秀,科研能力强。胡赓熙先生于1990年毕业于中国科学院上海细胞生物学研究所,获博士学位;1990年至1996年在美国麻省理工学院健康科学中心从事科学研究;1996年回国后受聘为中国科学院上海马普客座实验室青年科学家第二小组组长,创建人类基因组学实验室,曾任中国科学院上海生物化学和细胞生物学研究所研究员、国家863计划生物技术专家小组成员、中国科学院微观生物学专家委员会成员等职;2002年至今任本公司董事长兼总经理,将公司打造成科研创新型的生物医药企业。研发团队专注脱敏治疗,专利储备形成竞争壁垒。公司的研发团队专业从事变应原制品的研究开发多年,在变应原制品领域取得了一系列核心技术,并已获授权国内发明专利13项、实用新型一项、美欧日专利各一项,对核心技术实现了国内外防御性保护。

公司多项核心技术保证竞争优势。公司现有核心技术包括:国内领先的变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建技术、变应原制品“常温”保存技术、全球首创的粉尘螨纯种分离及三级种子库培养技术和变应原制品标准化技术平台等。其中,变应原活性检测方法及检测用标准血清混合物构建技术,为变应原制品的生物活性检测提供了一种客观、准确的标准;变应原制品“常温”保存技术的应用,保证了液体变应原制品在20°C以下保存的稳定性,增加了患者携带和使用的方便性。

四、核心产品粉尘螨滴剂进入快速增长期

1 粉尘螨滴剂高速增长,价格变动不明显

2015年其粉尘螨滴剂加速成长。公司2014年上市,2015年脱敏疗法在我国首次被列为过敏性鼻炎一线疗法,粉尘螨滴剂增速一路走高。13-18年收入端从1.88亿元增至4.95亿元,实现CAGR 21.34%,2018年实现增速30.88%,2019H1因季节发货波动增速有所回落,仍在25%以上。利润端,粉尘螨滴剂的毛利润从2014年的2.26亿元上升至2018年的4.68亿元,实现CAGR19.97%,2019H1毛利润增速29%。

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粉尘螨滴剂量增价稳。粉尘螨滴剂“畅迪”收入快速增长主要是销量驱动,2013年到2018年,粉尘螨滴剂销量从232.7万支增至566.6万支,实现CAGR 24.92%,2018年的销量年增速达到了31.82%,再创新高。价格端,粉尘螨滴剂的平均价格保持相对稳定,2014年至2018年,平均价格降幅仅0.62%。从5个不同规格各省平均招标价格看,2008年至2018年,11年间平均降幅为9.92%,价格降幅有限。

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2 现有市场集中,待开拓区域众多

销售区域集中在华南,华东和华中。公司的粉尘螨滴剂适用于在南方多发的尘螨过敏,华南和华东地区是公司的主要市场,合计占比约为55%,华中市场占比接近20%。2015-2019H1年,华东地区粉尘螨滴剂销售增速持续加快,由6.7%增至38.7%。华南地区在2017年30%增速高点后增速有所回落,华中地区2017年以后增速加快,2019H1达29%。

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3 点刺试剂盒体量小,期待新品上市形成组合效应

粉尘螨皮肤点刺试剂盒收入仅约400万,基本无增长。从收入来看,2014-2018年粉尘螨皮肤点刺试剂盒在400万上下浮动,虽然从销量来看,2013年-2018年销量从2913套增长至9158套,但该品种单价较低,且价格有一定下滑,难以贡献收入和业绩增量。9项点刺试剂盒上市后有望带来突破。目前的粉尘螨试剂盒仅能检测粉尘螨一种过敏原,虽然价格和效率相对血检有优势,但适用范围有限。随着户尘螨检测试剂盒获批,9项点刺试剂盒I期临床试验顺利进行,未来公司有望形成10种以上过敏原检测的试剂盒组合,替代部分过敏原血液检测。

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五、脱敏治疗药物市场空间巨大,粉尘螨滴剂渗透率仅1.0%

1 我国过敏性疾病患者众多,发病率有提升趋势

过敏性疾病发病率高,我国患者基数大。过敏性疾病是一类患病率很高,且严重危害人类健康的疾病,其中呼吸道过敏的危害尤其严重。2011年,WHO 认为世界范围内有10%-30%的成人和40%的儿童受过敏性鼻炎的影响,全球过敏性鼻炎的患者总数达到4 亿人,而哮喘人数也达到3 亿人之多。欧美国家过敏性鼻炎患病率为15%~30%。2016年国际权威期刊《Allergy》杂志上关于中国过敏性鼻炎流行病学报告数据显示,2011年,我国18个主要城市的过敏性鼻炎的成人患病率为17.6%。我们推算,2018年国内过敏性鼻炎患者数量约为2.48亿人。

我国过敏性鼻炎发病率逐年上升。据Allergy杂志2016年数据,我国过敏性鼻炎的患病率从2005年的11.1%上升到2011年的17.6%,患病率明显上升。随着中国城市化进程的深入和人们生活方式的改变,未来数十年内过敏性鼻炎和过敏性哮喘患者的数量还可能持续快速增长。

尘螨和花粉是主要过敏原。尘螨是世界性分布最为广泛、致敏性最强、患者过敏数量最多的过敏原之一,其中危害最严重的尘螨过敏原为粉尘螨和户尘螨。除了尘螨类外,花粉也是世界性分布广泛、致敏性强的一类过敏原。花粉引起的过敏性疾病具有很强的地域性,蒿属植物的花粉是我国主要的过敏原。据Allergy杂志2009年数据,中国17个城市的过敏性鼻炎/哮喘患者中59.0%对粉尘螨过敏,57.6%对户尘螨过敏,分别居过敏原阳性率的第一、第二位。据Allergy杂志2016年最新数据,尘螨是中国过敏性鼻炎患者阳性率最高的过敏原,其次就是花粉。我国过敏性鼻炎过敏原呈现明显南北方差异,南方绝大多数为尘螨过敏,比例高达70-80%,北方约为40%;蒿属花粉总体过敏率为10.5%-31.4%,北方发病率高于南方。

2脱敏治疗药物全球市场超百亿,国内市场增长迅速

全球已有市场规模超百亿元。2016年全球过敏性鼻炎存量市场规模达100亿欧元,其中脱敏治疗药物占比11%,规模达百亿元。2014年至2016年,全球脱敏制剂销售规模实现17.85%的CAGR,保持快速增长。欧洲为过敏性鼻炎免疫治疗最大市场,全球占比达69%。

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中国市场增长迅速:中国公立医院市场2017年脱敏制剂销售达5亿元,13-17年复合增速19%,在化学抗过敏药中占比约10%。中国公立医院市场整体化学抗过敏药2017年销售估摸为51亿元,2013-2017年复合增速15.5%,脱敏制剂增速高于化学抗过敏药整体增速。

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3 粉尘螨滴剂国内潜在市场空间496亿,销售规模有望达28亿

2018年我国粉尘螨滴剂潜在市场空间达496亿元,渗透率仅1.0%。根据Allergy杂志和中国过敏性鼻炎诊治指南等文献公布的流行病学数据计算,中国过敏性鼻炎患者的人数约为2.46亿人,单纯过敏性鼻炎(排除并发过敏性哮喘)人群为2.04亿人,过敏性哮喘发病人群为0.42亿人,据我们测算,国内粉尘螨滴剂潜在市场空间达496亿元,其中过敏性鼻炎市场339亿元,过敏性哮喘市场157亿元。2018年粉尘螨滴剂的收入为4.96亿元左右,渗透率仅1.0%。

粉尘螨滴剂销售规模有望达28亿元,增长空间巨大。按照当前潜在市场规模,以中性偏保守的5%渗透率静态计算,粉尘螨滴剂有望做到24.8亿元收入,动态看,假设2029年粉尘螨滴剂对过敏性鼻炎和过敏性哮喘就诊患者渗透率分别达6%和3%(总体渗透率5.11%),人口总量增长至14.42亿人(社科院预测数据),过敏性鼻炎发病率提升至19%(欧洲目前水平),则粉尘螨滴剂规模将达27.8亿元,增长空间巨大,2019-2029年将实现17%的CAGR。

六、竞争格局良好,优势明显且可持续

1 国内脱敏制剂仅有三个厂家供应,公司市占率远超竞争对手

目前国内脱敏制剂市场目前仅有3家主流厂商,包括我武生物、丹麦ALK和德国Allergopharma,公司是唯一一家有上市脱敏制剂的国内厂家。公司2011年以来保持国内市占率第一,优势逐年增强。2011-2017,我武生物粉尘螨滴剂的市场份额一直在国内舌下脱敏药物市场保持首位,2017年市场占有率更是达到了81.80%,表现出绝对领先的行业龙头地位。

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2“畅迪”与竞品相比竞争优势明显

独家舌下含服剂型,安全性、依从性、便利性优于注射型,更适合患病率高的儿童群体。“畅迪”为舌下含服的脱敏治疗产品,而市场上的其他两种主要竞争产品都为皮下注射的产品。相比皮下注射,舌下含服脱敏治疗安全性更高,依从性更好,治疗更加便利,不受场所的限制,同时携带方便,不受药品储存方式的限制。对于过敏性鼻炎高发的儿童群体,“畅迪”可以使儿童免于遭受皮下注射的恐惧和注射创伤,适用人群范围更广。粉尘螨滴剂“畅迪”治疗费用显著低于竞品,性价比高。公司粉尘螨滴剂的一年的治疗费用大约在2500-3000元,而ALK和Allergopharma的产品年治疗费用均在1万元左右,使用公司产品的治疗费用远远低于两家竞品的费用。

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3“畅迪”与“畅点”配合,形成“诊研+治疗”协同

公司的粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒“畅点”用于点刺试验,辅助诊断因粉尘螨致敏引起的I型变态反应性疾病。点刺试验的部位一般在前臂内侧皮肤位置。该试剂盒的使用方法简便,几乎无创伤,仅需20分钟便可获得点刺实验结果。“畅点”的辅助诊断作用与公司的主导产品“畅迪”形成“诊研+治疗”的协同关系,两者在产品的销售上可相互促进和辅助,构成公司的两种主要产品。

4 潜在竞争厂家有限,粉尘螨滴剂仍将保持优势

粉尘螨滴剂同类竞品审批进度缓慢,中短期仅有一个产品有望上市。2002-2012年,先后有香港欧洲卫生有限公司、北京欧亚康桥和杭州泰格医药申请舌下滴剂的尘螨脱敏制剂,均未获成功,分析原因为在我武生物粉尘螨滴剂获批上市后,其他家产品要获批需提供优效性试验结果,目前这些厂家技术难以实现。丹麦ALK分别于2006年和2012年申请了螨变应原舌下脱敏滴剂和尘螨变应原舌下片临床试验,未见推进。2016年ALK再次进行了尘螨变应原舌下片的临床试验申请,这是目前进度最快的有可能会对粉尘螨滴剂造成威胁的同类产品。目前来看,该产品2021年以前上市概率小,中短期内国内脱敏制剂市场竞争格局不会有大的改变,粉尘螨滴剂仍将保持独家优势。长期看,粉尘螨滴剂剂型和价格仍有优势。ALK户尘螨舌下片剂年费用约3480美元,远远高于公司的粉尘螨滴剂费用,即使上市也难以与公司竞争;ALK舌下片为口崩片,在口腔形成粉末,使用舒适感不及舌下滴剂,公司产品剂型将保持优势;

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5脱敏制剂有望改变过敏性疾病用药格局

脱敏疗法在国内公立医院市场占比逐年提升,增速高于其他类别抗过敏药。据米内网数据,2014年至2017年,重点城市样本医院化学抗过敏药市场中,脱敏制剂占比由8.04%提升至9.88%;2015年以来,在全身抗组胺药、脱敏制剂、抗充血和抗过敏眼用制剂三大品类中,脱敏制剂总体保持最快增速。

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粉尘螨成为国内医院市场第二大抗过敏单品:2017年粉尘螨产品在米内网重点城市样本医院抗过敏药中销量占比第二位(11.5%),2013-2017年占比持续提升。粉尘螨滴剂有望改变抗过敏药市场格局:随着枸地氯雷他定片增速下降,粉尘螨滴剂有望继续提高占比,未来的过敏性疾病用药市场可能形成对症治疗(以抗组胺药为主)+对因治疗(脱敏疗法)齐头并进的格局。

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七、高效研发与学术营销驱动业绩持续增长

1 在研产品进展顺利,重磅产品黄花蒿粉滴剂有望2020年获批

公司脱敏系列产品研发管线丰富,陆续进入收获期。在公司正在研发的产品中,重磅产品“黄花蒿粉滴剂”申报生产的注册申请2019年4月已获国家药监局正式受理,并在2019年8月进入药审中心拟优先审评名单;粉尘螨滴剂用于粉尘螨过敏引起的特应性皮炎的脱敏治疗处于III期临床试验阶段(增加适应症);尘螨合剂处于II期临床试验阶段;黄花蒿花粉点刺液、悬铃木花粉点刺液等9项在研点刺产品的I期临床研究进展顺利;“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”在今年已获批上市。公司在研产品将在近几年陆续获批,丰富公司的产品线,扩大产品的使用人群,为公司持续发展发展提供动力。

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2 学术营销厚积薄发,销售团队蒸蒸日上

专业学术推广模式进行产品营销,市场接受度大幅提升。脱敏治疗在国内属于较新的领域,2006年公司“粉尘螨滴剂”才作为首个国内舌下含服脱敏产品获批,前期市场认知度较低。公司通过多种手段组合拳让粉尘螨滴剂市场认可度连年提升1)通过多层次的学术会议在全国市场进行学术推广,与专业医学媒体合作配合宣传;2)出资支持国家级脱敏制剂研究项目,合作开展临床课题研究;3)推进过敏性疾病专家队伍建设,通过逐级逐层的培训提高医生对公司产品的认知;4)协助医院建立患者教育服务平台,建立患者咨询机制,为患者提供产品咨询。2015年,我国过敏性鼻炎诊断和治疗指南首次将脱敏治疗作为一线治疗方案进行推荐,临床医生对公司产品接受度大大提升。自有销售团队提供专业服务。公司的产品销售以医院市场为主,院边药店为辅。公司向医药商业公司以各省市药品中标价格下浮5%-7%供货,由医院或药店销售给患者。公司的产品采取直销模式,代理区域较少,销售团队主要负责对医生的学术推广和患者的咨询服务,保证患者的治疗进度和效果。公司目前的销售团队结构较为简单,总监负责区域整体市场,省区经理负责1-2个省,每个地级市设若干个组,一线正式代表数量约600人。

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积极拓展销售团队,人均创收明显提升。公司的销售人员由2014年的374人增加至2018年的587人,复合增速达到12%,2014-2018年公司销售人员占比由63.8%稳步提升至65.1%。2016年以来,公司销售人均创收增长明显,由65万元/年提升至85万元/年。

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营销网络覆盖全国,覆盖深度有很大提升空间。公司主导产品“粉尘螨滴剂”已在全国近30个省、自治区、直辖市的约900家大中型医院开始销售,网络初步覆盖全国。目前华南和华东是公司的主要销售区域,自上市以来,两个地区在公司的营收占比持续保持在60%以上。2018年,华南地区销售占比为38.60%,华东地区的销售占比为25.52%,合计64.12%。华东和和华南地区过敏性鼻炎患病率较高,经济发展水平较高,前期易于推广,但覆盖的医院也相对有限。随着医学界对脱敏疗法认知度和接受度的持续提升,公司营销团队的扩大,公司有望加深对华东和华南传统市场的覆盖深度;在黄花蒿粉滴剂上市后,广大的北方市场有望得到更深的开拓。

八、估值和盈利预测

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关键假设

1.2019-2021年粉尘螨滴剂分别实现28%,28%,28%的收入增长:基于粉尘螨滴剂的低渗透率、过敏性疾病的脱敏治疗方法在医药行业内认可度提升,粉尘螨滴剂的销量保持相对稳定增长。粉尘螨滴剂价格保持相对稳定。

2.2019-2021年粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒销量同2018年:粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒已上市较长时间,消费人群比较固定,近年来销量增速有所下降,9项点刺试剂盒上市前暂不考虑增长。

3.假设黄花蒿粉滴剂2020年获批,2021年贡献收入,因公司已有粉尘螨滴剂打下的基础,假设黄花蒿粉滴剂放量速度较快,2021年渗透率即达到0.09%,销售额0.32亿元。

4.假设“畅迪”和“畅点”及研发服务的毛利率保持不变,黄花蒿粉滴剂2021年毛利率为97%。

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盈利预测

预计公司2019-2021年归母净利润为3.00、3.86、5.06亿元,同比增长28.9%、28.6%、31.0%,EPS分别为0.57,0.74,0.97元/股。当前股价对应PE为61x、47x、36x。与可比公司相比,公司的PE估值较高,但公司是国内脱敏制剂领域龙头,产品和技术优势明显,中短期内无强力竞争对手,竞争格局优于可比公司;目前公司处于高速成长期,产品渗透率处于较低水平,未来还有很大的发展空间

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