上海微创电生理医疗科技股票(微创电生理冲刺科创板IPO)

近日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司递交了科创板IPO上市申请,不出意外的话,科创板将有望迎来第二家心脏电生理上市公司。

在此之前,心脏电生理的国产老大惠泰医疗已经在今年年初登陆科创板。

上海微创电生理医疗科技股份有限公司(下称“微创电生理”)成立于2010年,是港股上市公司微创医疗旗下专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域的平台。此次A股上市,公司计划融资10亿元,募集资金主要用于项目建设以及补充流动资金。

二维技术 VS 三维技术

行业高速成长,国产化率较低,加上集采免疫,心脏电生理这一细分赛道称得上是一片蓝海市场,这从启明创投连续多轮投资惠泰医疗,而后者自科创板上市迄今累计涨幅已超400%可见一斑。

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心脏电生理手术是治疗快速性心律失常的主要非药物治疗方法。早期治疗心律失常,因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好,序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案,但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药,并伴有副作用。自1987年医学界应用导管消融手术(即心脏电生理手术)治疗快速性心律失常以来,因其具有创伤小、安全有效等优点,迅速在全世界得以推广应用。

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随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证,中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长,从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例;预计到2024年,心脏电生理手术量将达到48.9万例,复合年增长率达23.3%。

快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速(以下简称“室上速”)等。

相较室上速,心房颤动(即“房颤”)更为常见。根据弗若斯特沙利文分析,2020年中国房颤患者人数达到1159.6万人,受人口老龄化影响,房颤患者人数预计未来将进一步增加。2020年,中国室上速患者人数则在327万人左右。

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与此同时,房颤的发病机制更为复杂,消融手术难度也更大。因此,对于房颤和室上速这两种不同类型的快速性心律失常疾病,所采用的电生理手术也会有所差异。

心脏电生理手术(电生理检查和导管消融)具体可分为二维心脏电生理手术和三维心脏电生理手术。其中,房颤一般采用三维心脏电生理手术进行治疗,通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模;而二维心脏电生理手术在室上速等简单心律失常治疗中已经取得较好的治疗效果。

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总结来说,相较传统二维技术,三维心脏电生理介入治疗的优势主要体现在:

1)三维技术是一种“绿色”电生理技术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位,X线辐射具有副作用,对医护人员与患者造成健康威胁;三维心脏电生理手术利用磁场和(或)电场定位,可有效降低X射线辐射伤害。

2)三维技术可构建出心脏三维模型,能够清晰地显示心脏和血管的三维结构,从而指导临床医生进行导管操作和定位,提高射频消融成功率;而二维技术仅能提供二维解剖结构信息,无法准确地将腔内心电图与心脏的立体空间结构结合起来,更无空间定位和记忆功能,临床医生在逐点消融、以点连线时只能凭借自身经验及个人记忆等进行标测,误差较大、耗时较长、难度较高。

随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广,目前三维心脏电生理手术已经超越二维心脏电生理手术,成为心脏电生理手术治疗的主流术式。

据统计,国内三维心脏电生理手术已从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例;预计到2024年,三维心脏电生理手术量将达到43万例,复合年增长率为27.3%。

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微创 VS 惠泰

尽管中国电生理器械市场近几年保持高速增长,但从厂商类型来看,国内市场仍以进口产品为主,强生、 雅培、美敦力合计占据超过85%的市场份额。国内厂商除了微创电生理和惠泰医疗以外,还有心诺普医疗、锦江电子等。其中,惠泰医疗因为起步较早,因此市场份额占比也最大,在3%左右。

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与惠泰医疗同时布局电生理和血管介入两大领域不同,目前微创电生理只专注于心脏电生理这一单一业务板块。

据微创电生理招股说明书,在心脏电生理领域,公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一,亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

微创医疗第一代Columbus®三维心脏电生理标测系统于2016年获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。截至目前,该系统已经完成第三代产品的升级换代,并于2020年获批上市,是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统。

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相较之下,惠泰医疗目前的电生理业务以二维产品为主。但公司同时也在布局三维技术。据公开资料,今年4月13日,国家心血管病中心中国医学科学院阜外心血管病医院心律失常中心姚焰教授团队,使用惠泰HT-9000型磁电融合三维心脏电生理标测系统,成功完成两例快速型心律失常射频消融术,这是HT-9000型三维心脏电生理标测系统在全球的首次亮相。

而与微创电生理一样,惠泰医疗HT-9000型三维心脏电生理标测系统采用的也是国际主流磁电融合定位原理。

值得一提的是,虽然目前惠泰电生理业务体量较微创电生理更大,不过2020年惠泰电生理营收却是下降的,而微创电生理仍有超过20%的增长。这或与惠泰以二维产品为主、微创以三维产品为主有一定关系。

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新老技术的交替

虽然凭借着在三维技术上的先发优势,微创电生理有望反超惠泰,冲击国产电生理老大的宝座。但事实上,对于公司来说,更大的挑战还是如何与海外大佬们一较高下,将自己的市场份额做得更大。

全球来看,三个主流的三维标测系统分别是强生的Carto系统、雅培的EnSite系统和美敦力的Rhythmia系统,其中前二者都具备快速建模的能力。

电生理三维系统主要起到心脏三维重建(也叫“建壳”)和电信号标测的功能,在消融手术中还要起到放电的作用。据华尔街见闻了解,在建壳和标测方面,国产系统对比Carto、EnSite等进口系统的差距已经不大,但在算法上还有一定的差距。

另外,由于电生理手术难度较高,国内掌握消融手术技术的术者很有限。而外资品牌经过多年的市场耕耘,已经在一定程度上培养了临床医生的使用习惯。因此,在术者教育、学术活动、培训活动等方面,国产企业也还需下功夫。

除此之外,从更长远来看,微创电生理还可能面临新一代技术的挑战。

上个月底,波士顿科学宣布收购Farapulse公司剩余73%股份。自2014年起,波士顿科学即为Farapulse的投资者之一,此前持有后者约27%的股权。

波科作为最早布局电生理产品的大佬之一,却被强生和美敦力等其他巨头远远甩在了后面。而公司此次砸下重金全资收购Farapulse公司也被业内视作是,希望借脉冲消融(PFA)这一治疗房颤的最新技术重新在这个市场争得一席之地。

目前,电生理消融技术主要包括射频消融(RF)、冷冻消融(Cryoablation)以及脉冲消融(PFA)这三种。其中,射频消融RF是目前全球电生理治疗的主流能量技术,代表企业有强生和雅培;美敦力则在冷冻消融技术上占据上风。

脉冲消融方面,虽然强生、美敦力等也都有布局,但走在最前面的是Farapulse。今年一季度,Farapulse PFA系统获欧盟CE认证,Farapulse也因此成为首家实现PFA技术上市的公司。

目前房颤消融手术普遍以射频消融为主,冷冻消融为辅。这两种消融方式虽然有其优势所在,但也有一定的局限性。比如消融能量对周围组织的损伤很少能避免,其次对导管的贴靠能力显得有所依赖等。

相较之下,脉冲消融是具有组织选择性的非热效应电场技术,能够选择性地消融心脏组织,而不会影响非靶目标组织,如食道或主要神经。换句话说就是,脉冲消融在对心脏组织进行精准消融的同时,可以最大限度地减少手术并发症。

因此,在波科看来,PFA有可能代表着消融疗法的未来。

从国内企业的技术布局来看,微创电生理和惠泰医疗目前均是以射频消融技术为主。不过,微创电生理同时还布局了冷冻消融能量技术,公司IceMagic®心脏冷冻消融系统已进入临床试验阶段。

对于射频和冷冻这两种不同的消融技术,公司认为,虽然冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗,手术简单高效,一定程度上可缩短手术时间。但目前冷冻消融技术的适应症还有限,冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部,主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗,因此将与射频消融协同发展。

脉冲消融技术方面,国内也有企业走在了前面,包括诺茂医疗、四川锦江电子等。其中,诺茂医疗已在2020年底完成了PFA消融的首例临床实验。

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